GB/T 2033-1980
被代替
T/CALAS 81-2020
现行
团体标准
T/CALAS 81-2020 实验动物 用于潜在致癌性评价的 遗传修饰动物模型的质量规范
T/CALAS 81-2020 Quality specifications for genetically modified animal models used in potential carcinogenicity evaluation
价格:
$ 30
基本信息
标准编号:
T/CALAS 81-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
动物饲养和繁殖
发布日期:
2020-12-01
实施日期:
2021-01-01
归口单位:
中国实验动物学会
适用范围
范围:本文件规定了用于药品、医疗器械等受试物临床前潜在致癌性评价的遗传修饰动物模型的质量控制，包括模型制备、模型生物学特性、模型背景数据及敏感性验证等需要达到的技术要求。 本文件适用于动物生产供应机构在控制模型的质量时参考，或根据《ICH S1B-致癌性实验指导原则》开展基于动物模型的短期致癌性评价实验的 GLP（药物临床前安全性评价） 机构、CRO（药物质量、安全性评价委托代理机构）企业选择动物模型时参考；也可作为监管机构衡量模型选择是否得当的参考; 主要技术内容:遗传修饰动物模型建立、基因型鉴定及生物学特性分析、模型资源保存、致癌性遗传修饰动物模型背景参数要求、遗传稳定性检测、动物模型生产体系、动物模型微生物等级控制
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
范昌发、刘甦苏、岳秉飞、吕建军、王三龙、杨艳伟