GB/T 16886.11-1997
被代替
T/CAMDI 175-2026
即将实施
团体标准
T/CAMDI 175-2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
T/CAMDI 175-2026 Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices
基本信息
标准编号:
T/CAMDI 175-2026
标准类型:
团体标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2026-01-15
实施日期:
2026-07-15
归口单位:
中国医疗器械行业协会
适用范围
本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
起草人:
兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、朱国辉、卢卫卫、马克刚
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