GB 3232-1982
废止
T/CAMDI 009.10-2020
现行
团体标准
T/CAMDI 009.10-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量
T/CAMDI 009.10-2020 Sterile Medical Device Initial Packaging Cleanliness - Part 10: Limit of Contamination
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CAMDI 009.10-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2020-02-01
实施日期:
2020-08-01
归口单位:
中国医疗器械行业协会
适用范围
主要技术内容:T/CAMDI 009本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI 009.1试验的污染限量要求。注：T/CAMDI 009本部分只针对T/CAMDI 009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI 009系列标准的制定情况，将来还可能会在本文件中对T/CAMDI 009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如生物负载限量和细胞内毒素限量。T/CAMDI 009本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商
研制信息
起草单位:
安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司
起草人:
闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗