GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 017-2021
现行
团体标准
T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
T/CGCPU 017-2021 CAR-T cell product clinical research quality control requirements
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 017-2021
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
卫生
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2021-10-22
实施日期:
2021-10-23
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语4 质控阶段5 质控对象6 质控要求6.1 质控要求6.2 立项申请6.3 立项后至启动前6.4 研究项目启动6.5 启动后研究实施过程6.6 研究完成后至中心小结表盖章前7 质控重点8 质控时间及整改时间8.1 质控时间及整改时间8.2 立项申请8.3 立项后至启动前8.4 研究项目启动8.5 启动后，研究实施过程8.6 研究完成后，中心小结表盖章前8.7 有因质控9 质控计划9.1 质控计划9.2 质控频率9.3 质控比例10 质控结果及管理10.1 质控记录及整改记录10.2 质控总结
研制信息
起草单位:
北京大学首钢医院北京大学首钢医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、 中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、 中国人民解放军长海医院、北京大学人民医院、北京永泰生物制品有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、宝创瑞海（北京）科技发展有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西医院、中山大学附属肿瘤医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中南大学湘雅三医院、温州医科大学附属眼视光医院、陆军军医大学第一附属医院、昆明市第一人民医院、上海易慕峰生物科技有限公司、北京元和创生科技有限公司、中科卓越生物科技（常州）有限公司
起草人:
马丽萍、顾晋、曹彩、王海英、王建祥、王小宁、昌晓红、王少华、李苏、江旻、王素琼、刘巧、李思成、张黎、王歈、张键、栗世铀、曹诗琴、李小雷、石军、冯萍、阳国平、李娟、瞿佳、钱程、陈刚、冉峰、赵同香、蒋向明、高兆亚、王子龙、李杨、李萌