GB/T 13339-1991
废止
T/SHQAP 003-2023
现行
团体标准
T/SHQAP 003-2023 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南
T/SHQAP 003-2023 Cell Therapy Product Production Space Enclosure System Application Guide
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHQAP 003-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护综合
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2024-01-08
实施日期:
2024-02-07
归口单位:
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全
研制信息
起草单位:
上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、东富龙生命科技有限公司、上海锦钰生物技术有限公司、上海市生物医药科技发展中心
起草人:
厉高慜、成殷、王自强、郑福相、邵泓、杨敏琦、刘芬、李登科、李明昊、汪伟、师茜、王海峰、贾国栋、何周、钱杨华、李积宗、杨燕、周珑蕊