DZ/T 0101.12-1994
现行
T/CAPEB 00001.8-2022
现行
团体标准
T/CAPEB 00001.8-2022 制药装备 容器和管道 第8部分：验证
T/CAPEB 00001.8-2022 Pharmaceutical equipment—Vessel and pipe—Part 8:Validation
价格:
$ 22.00
基本信息
标准编号:
T/CAPEB 00001.8-2022
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
制药、安全机械与设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-11-08
实施日期:
2023-05-07
发布单位/组织:
中国制药装备行业协会
归口单位:
中国制药装备行业协会团体标准化技术委员会
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理的要求。本文件适用于制药企业新建、改建、扩建项目中使用的容器和管道系统，在设备正式投用并生产药品前的所需的验证活动。本文件不适用于容器、管道相关的控制系统的验证。
研制信息
起草单位:
上海森松制药设备工程有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、利穗科技(苏州)有限公司、楚天华通医药设备有限公司、楚天科技股份有限公司
起草人:
高贤申、贾强、陈苏玲、吕健、杨永强、谭亮
同系列标准
引用标准
T/CAPEB 00001.1