GB/T 13339-1991
废止
T/SHPPA 031-2025
现行
团体标准
T/SHPPA 031-2025 生物制品分段生产产品运输技术规范
T/SHPPA 031-2025 Technical specification for products distribution of biological products segmented manufacturing
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 031-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
生物制品与血液制品
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2025-09-16
实施日期:
2025-10-16
归口单位:
上海医药行业协会
适用范围
本文件规定了生物制品分段生产模式下产品运输过程中的要求，适用于生产过程中涉及的产品运输全过程管理。 本文件围绕生物制品分段生产运输确认全过程的管理要求，基于生物制品的特殊性，从总体原则、风险评估、运输确认、特殊容器确认、运输过程控制、再确认等方面进行了规定
研制信息
起草单位:
上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、国药控股股份有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药行业协会
起草人:
成殷、李香玉、王渊琦、朱馨、丁力承、张闯、阮克萍、张玉红、张世元、许平、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬