GB 12264-1990
被代替
T/CSBME 003-2018
现行
团体标准
T/CSBME 003-2018 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求
T/CSBME 003-2018 The cleanliness requirements for surgical implants and orthopedic implants are general requirements
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CSBME 003-2018
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2018-12-20
实施日期:
2019-03-01
归口单位:
中国生物医学工程学会
适用范围
范围:本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。 本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其他标准规定。 本标准适用于过程清洁和末道清洁。 本标准不适用于液体以及气体的植入物。 本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程; 主要技术内容:本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。标准中对于质量管理体系、风险管理、清洁工艺设计、确认、取样、试样生产、测试方法等通用要求，植入物的外观检验、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、无机物污染、微粒污染、细胞毒性等进行了具体规定
研制信息
起草单位:
上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司
起草人:
樊铂、李新天、孙佳怿、李勇、孙冰、俞天白、石薇、陈长胜、张菁、徐昕荣、戴春燕