GB/T 15692.2-1995
被代替
T/SHQAP 002-2023
现行
团体标准
T/SHQAP 002-2023 药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理
T/SHQAP 002-2023 Digital traceability technology requirements for the entire process of pharmaceutical production and production manufacturing management
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHQAP 002-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
有关制药学的其他标准
发布日期:
2023-10-31
实施日期:
2023-11-30
归口单位:
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:本文件聚焦药品的车间生产制造，针对相应的数字系统，如制造执行系统（MES）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了系统中生产指令、处方管理、质量管理、物料管理、设备状态及生产批记录等关键业务的可追溯性和数据完整性。目标是通过建立药品生产过程的数字化追溯，以提升药品生产质量管控，以及药品生产过程的监管。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求
研制信息
起草单位:
上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海上药第一生化药业有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司、上海宝信软件股份有限公司
起草人:
史岚、邱潇、樊华伟、梁晔、李梦龙、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、许雯、张宏、于雯雯、张颖、王军、郑玉青