GB/T 18672-2002
被代替
T/CGCPU 011-2020
现行
团体标准
T/CGCPU 011-2020 免疫细胞产品质量控制要求
T/CGCPU 011-2020
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 011-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
农业、林业综合
国际标准分类名称:
制药学综合
发布日期:
2020-09-30
实施日期:
2020-10-01
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1免疫细胞产品 immune cell product3.2基因载体 gene vector3.3生产终末细胞 end of production cell4免疫细胞产品分类5基因修饰载体质量控制5.1 载体物质的原材料残留控制5.2 载体生产终末细胞检定5.3 基因载体外源因子检测5.4 病毒载体的质量控制标准6细胞的供体要求7免疫细胞产品的质量控制7.1细胞数量及细胞活率检测7.2鉴别、均一性及纯度检测7.3生物学效力的检测7.4工艺残留物的检测7.5 肿瘤细胞的检测7.6 无菌检测7.7 支原体检测7.8 热原/内毒素的检测7.9 全过程的质量控制点7.10 免疫细胞的保存和运输7.11 免疫细胞的有效期7.12 放行标准
研制信息
起草单位:
北京永泰生物制品有限公司
起草人:
孙磊、李雪姣、高征