GB/T 15797-1995
被代替
T/SDAHA 003-2023
现行
团体标准
T/SDAHA 003-2023 兽药制剂用清瘟解毒提取物
T/SDAHA 003-2023
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SDAHA 003-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
兽医学
发布日期:
2023-09-26
实施日期:
2023-10-25
归口单位:
山东省动物保健品协会
适用范围
主要技术内容:技术指标1连翘苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行，清瘟解毒口服液【鉴别】1项中取样量为2ml，相当于中间产品清瘟解毒提取物0.7g，确定取样量为0.7（±0.07）g。其他按清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行。对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。2栀子苷、黄芩苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】2项执行。对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，均呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。3干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。表1 清瘟解毒提取物干燥失重测定结果表生产厂家批号干燥失重（%）自制230215013.42自制230331014.83自制230418014.51结果表明：板清瘟解毒提取物的干燥失重均在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。4含量测定本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液质量标准含量测定项。精密称取本品研细的粉末0.35g，其他按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【含量测定】 执行。4.1分析方法验证4.1.1线性取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液；分别精密量取对照品储备液0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、10ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液系列，浓度分别为10、20、40、60、100、200μg/ml，分别精密对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪进行测定，记录峰面积，以对照品溶液浓度（μg/ml）为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。结果表明：栀子苷、黄芩苷在浓度为10-200μg/ml范围内，线性关系均良好。结果见表2。表2 线性试验结果表组分对照品浓度(μg/ml)峰面积线性关系栀子苷10.26107563y = 10351x + 2251.8R2 = 0.999920.5221325841.0443562461.56638752102.60 1055880205.20 2129270黄芩苷10.16127405y = 12550x + 7069.
研制信息
起草单位:
山东迅达康兽药有限公司、长清区农业农村局、潍坊华英生物科技有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东兴安动物药业有限公司、山东泰安鲁星药业有限公司、山东德州神牛药业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、山东迅达康生物科技有限公司、山东迅达康农业发展有限公司、黑龙江民族职业学院、山东省现代中兽药产业发展研究院、四川恒瑞通达生物科技有限公司
起草人:
李莎莎、张洪芳、王尚明、李凤华、王玉堃、崔晓文、赵士宝、刘艳艳、王萍、李震、王东、盛清凯、张相伦、马晓宇、张克富、赵有臣、张法仁、康震、王鹏、郭丽华、郑燕、曾现良、卜发玉、卢超良