GB 12264-1990
被代替
YY/T 1877-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法
YY/T 1877-2022 Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (BPA) released from extracorporeal circulation devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1877-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-10-17
实施日期:
2023-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
9 页
适用范围
本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。
本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
注： 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备(广州)有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
起草人:
徐苏华、陈嘉晔、黄敏菊、田莉艳、陈华燕、罗洁伟、刘雨、宋修山、张菁、赵艳、刘婧群、曲亚南、温少君