YY/T 0456.1-2003
被代替
T/CVDA 1-2019
现行
团体标准
T/CVDA 1-2019 兽用预灌封塑料乳房注入器
T/CVDA 1-2019 Animal pre-filled plastic mammary injection device
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CVDA 1-2019
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2019-12-18
实施日期:
2020-05-01
归口单位:
中国兽药协会
适用范围
范围:本标准规定了兽用预灌封塑料乳房注入器的术语和定义、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于兽用子宫灌注剂、兽用乳房灌注剂的包装。本标准适用于以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）为主要原料，采用注塑工艺生产的塑料预灌封; 主要技术内容:5技术要求5.1原料各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。5.2外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1 外观质量要求项目名称要求针管头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。管帽成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。推杆成型饱满，色泽均匀，无变形。活塞成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。5.3特性指标特性指标应符合表2的规定。表2特性指标项目名称要求密合性管帽密封处和活塞密封处应无泄漏润滑性推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。炽灼残渣*不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）溶出物*PH变化值：二者差值不超过1.0重金属：不得过百万分之一易氧化物：不得过1.5ml不挥发物：不得过12.0mg脱色实验*不得深于空白液环氧乙烷残留量*≤1 μg/ml无菌应无菌异常毒性*应符合规定
研制信息
起草单位:
石家庄鑫富达医药包装有限公司 沧州益康食品药品包装有限公司 洛阳富道生物科技有限公司
起草人:
王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯