T/ZJYBF 0004-2023 口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋

适用范围

主要技术内容:口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋1范围本文件规定了药品口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。本文件适用于以聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯为基材复合而成，厚度小于 0.25 mm，供颗粒剂、散剂、片剂、丸剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋。贴膏剂包装袋、滴眼液外阻隔袋、医疗器械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB/T 16958 包装用双向拉伸聚脂薄膜GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则BB/T 0030 包装用镀铝薄膜《中国药典》通则0861 残留溶剂测定法《中国药典》通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中国药典》通则4002 包装材料红外光谱测定法《中国药典》通则4004 剥离强度测定法《中国药典》通则4007 气体透过量测定法《中国药典》通则4008 热合强度测定法《中国药典》通则4010 水蒸气透过量测定法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4技术要求复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。表1  复合膜、袋技术要求项目指标外观和异嗅不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封规格尺寸偏差膜宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %。根据双方质量协议约定执行袋长度偏差±2 mm，宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %，封口宽度±20 %，封口与袋边距离≤3 mm。根据双方质量协议约定执行鉴别红外光谱聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯层应分别与样品典型图谱基本一致阻隔性能水蒸气透过量高阻隔不得过 

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