DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1930-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义
YY/T 1930-2024 Medical device clinical evaluation—Terms and definitions
基本信息
标准编号:
YY/T 1930-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
页数:
14 页
适用范围
本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。
本文件不适用于体外诊断试剂。
研制信息
起草单位:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:
刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月