GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 015-2020
现行
团体标准
T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
T/CGCPU 015-2020 The requirements for building a clinical trial subject risk early warning system
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 015-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
基础标准
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2020-12-28
实施日期:
2020-12-29
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。 本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。 如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准; 主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1 临床试验 Clinical Trial3.2 伦理委员会 Ethical Committe3.3临床试验管理部门 GCP Office3.4研究者 Investigato3.5受试者 Subjects3.6标准操作规程 Standard Operation Procedure3.7严重不良事件 Serious Adverse Event3.8方案偏离Protocol Deviation3.9受试者风险预警系统 Subjects risk Warning System3.10风险预警事件 Risk Warning Event4组成及职责5软硬件要求5.1 软件要求5.2 硬件要求6数据来源及激活条件6.1 数据来源6.2 激活条件7受试者风险预警系统的使用7.1 预警事件的通知7.2 预警事件的处理7.3 预警事件的关闭
研制信息
起草单位:
首都医科大学附属北京安贞医院
起草人:
杨克旭、林阳