GB 11246-1989
废止
YY/T 0916.1-2014
被代替
行业标准-医药
YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.1-2014 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 0916.1-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
18 页
适用范围
YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域的应用包括(但不局限于)：
——呼吸系统和驱动气体应用；
——胃肠道应用；
——泌尿道应用；
——四肢气囊充气应用；
——轴索应用；
——血管内和皮下应用。
本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的：
——ISO 5356-1:2004和YY 1040.2-2008规定的锥头和锥套；
——ISO 8185:2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口；以及
——EN 13544-2:2002中的锥头。
本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性以减小不同应用中的医疗器械之间或附件之间错误连接的风险减小带6%鲁尔接头的医疗器械的错误连接的风险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定。
本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。
注1： 预计新型的小孔径连接件根据第6章给出的程序评定后将会被包含在ISO 80369中。
注2： 尽管当前相关医疗器械标准还没有要求鼓励制造商在医疗器械、医疗系统或附件中执行小孔径连接件本标准规定。期望将来相关医疗器械标准修订后本标准规定的小孔径连接件的性能要求将会被包括在标准中。
注3： 鼓励制造商和责任组织将本标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告以便在ISO 80369标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、北京国医械华光认证有限公司
起草人:
许慧、郑一菡、姚秀军、米兰英、王同超、吴平、吴耀进
被以下标准替代
引用标准
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头
ISO 5356-1:2004
IEC 62366:2007
EN 13544-2:2002
采用标准
ISO 80369-1:2010