YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1227-2014
现行
行业标准-医药
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名
YY/T 1227-2014 In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry
基本信息
标准编号:
YY/T 1227-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
19 页
适用范围
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。
本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
本标准不适用于校准品、质控品。
研制信息
起草单位:
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所
起草人:
赵阳、毕春雷、张宏、贺学英
引用标准
ISO 18113-1:2009