GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 003-2019
现行
团体标准
T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
T/CGCPU 003-2019
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 003-2019
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
标准化管理与一般规定
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2019-07-11
实施日期:
2019-08-01
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。 本评估标准适用于临床试验机构自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验 Clinical Trial3.1.2研究者 Investigator3.1.3受试者 Subject3.1.4知情同意 Informed Consent3.1.5监查 Monitoring3.1.6稽查 Audit3.1.7试验方案 Protocol3.1.8病例报告表 Case Report Form, CRF3.1.9标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP3.1.10试验用药品 Investigational Product3.1.11不良事件 Adverse Event, AE3.1.12严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE3.1.13核证副本 Certified Copy3.1.14质量保证 Quality Assurance, QA3.1.15质量控制 Quality Control, QC3.2 缩略语4.临床试验机构能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 临床试验机构整体情况第二部分 组织管理架构第三部分 质量与风险管理第四部分 资料档案管理第五部分 试验用药品/医疗器械的管理第六部分 临床试验相关辅助科室及实验室第七部分 制度与标准操作规程
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京中医医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京儿童医院、华中科技大学同济医院附属协和医院、山西医科大学第二医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院、兰州大学第一医院、武汉大学中南医院
起草人:
曹彩、王少华、王敏、高晨燕、王豪、程金莲、洪明晃、刘利军、张黎、赵秀丽、丁雪鹰、丁倩、吴建才、王晓霞、张弛、孙浩、沈瑛、付海鸿、薛华丹、余勤、黄建英、王瓅珏