YY/T 0456.1-2003
被代替
T/GDMDMA 0002-2021
现行
团体标准
T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求
T/GDMDMA 0002-2021 Respiratory virus nucleic acid detection quality control material general technical requirements
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/GDMDMA 0002-2021
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
动物检疫、兽医与疫病防治
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-05-25
实施日期:
2021-05-25
归口单位:
广东省医疗器械管理学会
适用范围
范围:本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。 本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。 本标准不适用于： a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物； b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物; 主要技术内容:原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院
起草人:
高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然