GB/T 21715.1-2008
被代替
T/UNP 75-2026
现行
团体标准
T/UNP 75-2026 医疗器械临床评价数据管理规范
T/UNP 75-2026 Specification for clinical evaluation data management of medical devices
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/UNP 75-2026
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
信息技术在医药卫生技术中的应用
发布日期:
2026-01-30
实施日期:
2026-01-30
归口单位:
中国联合国采购促进会
适用范围
本标准规定了医疗器械临床评价数据管理全流程要求，遵循依法依规、真实完整、可追溯等原则，明确申办者、试验机构 / 研究者等多方职责。规范数据采集、传输、存储等全过程管理，对各环节的技术要求、操作规范作出明确界定。建立全流程质量控制体系，设定真实准确等质量目标并细化各环节质控措施。同时提出系统、网络、访问层面的安全管理要求，强化受试者隐私保护，明确监督审计方式及档案管理的范围、保存期限等要求
研制信息
起草单位:
青海雪上云川生物科技有限公司、青海省药品审评核查中心(青海省疫苗检查中心)、重庆医科大学附属第二医院、东莞家瑞康医疗科技有限公司、武汉市第三医院、杭州奥泰生物技术股份有限公司、长治市人民医院（长治市职业病防治院）、六安市标达技术服务有限公司、杭州浙标技术服务有限公司、成都墨奥生物医药科技有限公司、新疆维吾尔自治区妇幼保健院（新疆维吾尔自治区第八人民医院、新疆维吾尔自治区妇幼健康研究所）、中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属第七医院（深圳）
起草人:
余朝霞、牛雯、李国秀、陈行平、徐明星、陆维克、李佳、王康旭、金昱佐、曹丰弟、王博、陈展鳞、秦枫
相关标准
GB/T 21715.2-2008
被代替
GB/T 21715.2-2008 健康信息学 患者健康卡数据 第2部分：通用对象
GB/T 21715.3-2008
被代替
GB/T 21715.3-2008 健康信息学 患者健康卡数据 第3部分：有限临床数据
GB/Z 21716.1-2008
被代替
GB/Z 21716.1-2008 健康信息学 公钥基础设施(PKI) 第1部分：数字证书服务综述
GB/Z 21716.2-2008
被代替
GB/Z 21716.2-2008 健康信息学 公钥基础设施(PKI) 第2部分：证书轮廓
GB/Z 21716.3-2008
被代替