DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/Z 42344-2023
现行
国家标准
GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南
GB/Z 42344-2023 Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
基本信息
标准编号:
GB/Z 42344-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
制药、安全机械与设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-03-17
实施日期:
2023-10-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
页数:
18 页
适用范围
本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
起草人:
张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏