GB 12264-1990
被代替
T/CAWAORG 037-2025
现行
团体标准
T/CAWAORG 037-2025 加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准
T/CAWAORG 037-2025 Standard for Clinical Medical-Engineering Interaction Verification of Highly Adaptive Artificial Knee Joint under Enhanced Recovery Pathway
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CAWAORG 037-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-10-24
实施日期:
2025-11-01
归口单位:
中国老年保健协会
适用范围
本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。 本文件规定了在ERAS模式下，以HC-TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等
研制信息
起草单位:
四川大学华西医院、西安市红会医院、清华长庚医院、中南大学湘雅医院、河北医科大学第三医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、纳通生物科技（北京）有限公司、华南理工大学
起草人:
沈彬、许鹏、蔡谞、肖文峰、王飞、李伟、王安民、宋长辉、武立民、曾羿、聂涌、李明阳、刘渊