GB 12264-1990
被代替
YY/T 1552-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
YY/T 1552-2017 Implants for surgery—Measurements of open-circuit potential to assess corrosion behaviour of metallic implantable materials and medical devices over extended time periods
基本信息
标准编号:
YY/T 1552-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-09-25
实施日期:
2018-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
14 页
适用范围
本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。
这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。
本标准特别适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料，其典型即为外科植入物用材料。
本试验方法旨在用于研究单一金属材料或合金。本标准不适用于不相似的材料组合，因为这需要在测量和结果解释方面予以特殊考虑。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司
起草人:
姜熙、马金竹、李佳、蒋波、方元、陈长胜、刘玉丽
引用标准
ISO 3696
ISO 16428
采用标准
ISO 16429:2004