GB 6264-1986
废止
T/CGCPU 002-2016
现行
团体标准
T/CGCPU 002-2016 临床研究药物中心化管理现场评估标准
T/CGCPU 002-2016 The on-site evaluation criteria for centralized management of clinical research drugs
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 002-2016
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
卫生
国际标准分类名称:
药物
发布日期:
2016-01-15
实施日期:
2016-01-15
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:本检查标准适用于药物临床试验机构临床研究药物中心化管理的现场评估工作。实施现场评估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少 2 个月后进行。 对研究药物中心化管理的检查标准包括 8个检查环节， 63 个检查项目，其中关键项目 54 项，一般项目 9 项 （标记为）。关键项目为要求达标的内容，一般项目为鼓励达标的内容，根据关键项目的达标率决定现场检查结果; 主要技术内容:检查评估条件、评分标准及结果评定；临床研究药物中心化管理的现场检查内容及评估标准：1. 空间条件2. 硬件设备及设施3. 人员要求及资质4. 管理制度及标准操作规程5. 研究药物管理流程及总要求6. 药物记录档案管理7. 特殊药物的管理8. 管理信息系统研究药物卫星药房管理
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第三医院、上海长海医院、北京大学第一医院、天津医科大学肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、重庆第三军医大学西南医院、首都医科大学附属北京中医医院、辉凌医药研究有限公司、勃林格殷格翰制药公司、赛诺菲制药有限公司、北京诺华制药有限公司
起草人:
李树婷、杨丽、张黎、赵侠、阎昭、严海泓、陈勇川、程金莲、韩志春、孙彬贤、王菁菁、赵丹、曹彩