T/CSBM 0029-2022 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

适用范围

主要技术内容:1  基本要求本文件使用者应按照GB/T 16886.1的要求，在做本文件所述的体内评价前，进行材料和/或器械的细胞毒性和生物相容性试验。注1∶对于特定的产品，本文件中所建议的某些方法可能不完全适用时，可根据技术发展现状，结合国内外相关指南进行个案分析。注2∶动物模型结果并不一定能完全预示人体使用结果，所以应谨慎解释其在人体的适用性。2  动物模型2.1  概述2.1.1  本章提供了在确定合适的动物模型、关节软骨缺损大小和部位等方面的考虑点，详见表1。2.1.2  本文件中涉及的动物研究应符合伦理和福利的要求。表1  软骨组织修复评价的动物模型种属 常用品种 成年年龄 成年体重，kg  常用缺损部位 股骨髁关节软骨厚度，mm  关键/临界缺损大小（直径），mm兔 新西兰白兔 9个月3~4 股骨髁、滑车沟、胫骨平台、髌骨 0.25~0.75 5犬 比格犬、混种犬 1年~2年 15~30 股骨髁、滑车沟、髌骨 1.3 6猪 小型猪 10个月~12个月 20~40 股骨髁、滑车沟  -  6山羊 山羊、西班牙山羊、奶山羊、波尔山羊 2年~3年 40~70 股骨髁、滑车沟、胫骨平台、髌骨 1.5~2.0 6绵羊 绵羊、萨福克羊、德克塞尔羊 2年~3年 35~80 股骨髁、滑车沟 1.7 7注∶“-”指尚无相关数据。2.2  关节大小和载荷选择2.2.1  人体透明关节软骨损伤常发生在膝关节，主要在内侧部分（如股骨内髁和胫骨平台）。因此，宜在动物模型中选择膝关节评价软骨修复/再生。2.2.2 不同种属的动物在重量、关节解剖和步态方面有显著差异，具有不同的关节力学。这些因素影响了关节软骨的厚度和分布、关节基质的大分子物质含量、分布和胶原结构等。上述环节在关节软骨疾病或损伤反应中起着重要作用。宜仔细考虑适于植入物阶段的动物模型。2.2.3  应选择合适的动物和关节部位，尤其是关节面和关节软骨厚度应选择适于进行对预期在人体使用的配方、设计、尺寸和配套使用器械等的充分研究和优化，其中∶————较大的动物具有更大的关节软骨表面积和厚度，更接近人体情况，更适于关节软骨修复研究；————较大的缺损通常需要某种方式的固定以保护植入物，减少植入物脱位。植入物的固定方法可能对缺损周围宿主组织和修复有不利影响。小型动物通常不需要固定，通过小型动物试验结果预测在需要固定的大型动物和人

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