GB 12264-1990
被代替
YY/T 0651.4-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0651.4-2025 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试
YY/T 0651.4-2025 Joint replacements—Wear of total hip-joint prostheses—Part 4:Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading
基本信息
标准编号:
YY/T 0651.4-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
20 页
适用范围
本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。
本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。
本文件适用于全髋关节假体。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、凯尔测控技术(天津)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
起草人:
张述、张博洋、王颖、俞天白、李炫、林强、孟雨柔、高进涛、韩丹、王玲、聂永嘉、江丽
引用标准
采用标准
ISO 14242-4:2018