GB 12264-1990
被代替
YY/T 1714-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
YY/T 1714-2020 Standard methods for finite element analysis (FEA) of non-modular metallic orthopaedic hip femoral stems
基本信息
标准编号:
YY/T 1714-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-06-30
实施日期:
2021-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了利用有限元分析（FEA）技术对非组合式金属髋关节股骨柄（即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度（可从材质单中得到）的情况。
本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中，以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价，以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序，有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。
本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析，不包括疲劳强度的预测。
注： 本标准使用国际单位制。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、北京纳通科技集团有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、西安交通大学机械工程学院
起草人:
赵丙辉、李文娇、张路、陈长胜、曹海鹏、李仁耀、赵文文、樊国平、白艳丽、王玲、孙畅宁