GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 0841-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
YY/T 0841-2023 Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 0841-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2025-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
页数:
52 页
适用范围
本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1—2020第16章。
注： 在本文件中，未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司
起草人:
卓越、陶华、鲍华、冯小芸、冯广州、周家杰
替代以下标准
引用标准
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.5-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 电工测量和试验用手持探头的特殊要求
GB 4793.5-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 17045-1997 电击防护 装置和设备的通用部分
GB/T 17045-2006 电击防护 装置和设备的通用部分
GB/T 17045-2008 电击防护 装置和设备的通用部分
GB/T 17045-2020 电击防护 装置和设备的通用部分
GB/T 18216.1-2000 交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护检测的试验、测量或监控设备 第1部分：通用要求
GB/T 18216.1-2012 交流1 000 V和直流1 500V以下低压配电系统电气安全防护措施的试验、测量或监控设备 第1部分：通用要求
GB/T 18216.1-2021 交流1 000 V和直流1 500 V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第1部分：通用要求
GB/T 18216.2-2002 交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护检测的试验、测量或监控设备 第2部分：绝缘电阻
GB/T 18216.2-2012 交流1 000 V和直流1 500 V以下低压配电系统电气安全防护措施的试验、测量或监控设备 第2部分：绝缘电阻
GB/T 18216.2-2021 交流1 000 V和直流1 500 V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第2部分：绝缘电阻
GB/T 18216.4-2007 交流1 000 V和直流1 500 V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第4部分：接地电阻和等电位接地电阻
GB/T 18216.4-2012 交流1 000 V和直流1 500 V以下低压配电系统电气安全防护措施的试验、测量或监控设备 第4部分：接地电阻和等电位接地电阻
GB/T 18216.4-2021 交流1 000 V和直流1 500 V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第4部分：接地电阻和等电位接地电阻
采用标准
IEC 62353:2014