GB/T 16578-1996
被代替
T/SHBX 057-2025
现行
团体标准
T/SHBX 057-2025 生物制药一次性灌装袋
T/SHBX 057-2025 Single-use Filling Bags for Biopharmaceutics
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHBX 057-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
薄膜和薄板
发布日期:
2025-11-14
实施日期:
2025-12-14
归口单位:
上海市包装技术协会
适用范围
本文件适用于生物制药中的一次性灌装袋的生产及质量控制。 本文件规定了生物制药一次性灌装袋的生产、技术要求和检验方法要求，适用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物制药行业中制剂灌装阶段使用的聚合物材质的一次性灌装袋及灌装过程中的一次性工艺组件
研制信息
起草单位:
上海乐纯生物技术股份有限公司、百林科制药装备科技（江苏）有限公司、上海东富龙医用包装材料有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、广东盛楚生物科技有限公司、上海多宁生物科技股份有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司
起草人:
陈元、高杰、程锦生、王萌、丘日才、刘三其、陈茂伟、白燕、王浩浩、杨艳云、王巍、郝鹏超、张健、饶雪芹、张志中