GB 9706.8-1995
被代替
T/SSBME 1-2024
现行
团体标准
T/SSBME 1-2024 医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南
T/SSBME 1-2024 Medical devices—Guidelines for compiling post market study and risk management plans
价格:
$ 49.00
基本信息
标准编号:
T/SSBME 1-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2024-09-06
实施日期:
2024-09-07
发布单位/组织:
上海市生物医学工程学会
归口单位:
上海市生物医学工程学会医疗器械标准化技术委员会
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。
本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
研制信息
起草单位:
西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司
起草人:
黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云