GB 12264-1990
被代替
GB/T 23101.4-2023
现行
国家标准
GB/T 23101.4-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定
GB/T 23101.4-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 4:Determination of coating adhesion strength
基本信息
标准编号:
GB/T 23101.4-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2023-11-27
实施日期:
2024-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
12 页
适用范围
本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。
本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
研制信息
起草单位:
史赛克(北京)医疗器械有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、四川大学、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州微创关节医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、北京纳通医疗科技控股有限公司、国合通用测试评价认证股份公司、苏州鼎安科技有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
起草人:
张海明、张松伟、赵丙辉、王智杰、史新立、闵玥、韩丹、丁金聚、高进涛、李铮、邓翔、袁暾、刘珍珍、俞天白、李炫、曾达、彭海韵、董骧、李梅、翟亚楠、李成林、李亚东、李亚军、李晨曦、郝瑞星
同系列标准
替代以下标准
引用标准
ISO 5832-3
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢
GB/T 16825.1-2002 静力单轴试验机的检验 第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
GB/T 16825.1-2008 静力单轴试验机的检验 第1部分：拉力和(或)压力试验机 测力系统的检验与校准
GB/T 16825.1-2022 金属材料 静力单轴试验机的检验与校准 第1部分：拉力和(或)压力试验机 测力系统的检验与校准
GB/T 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
GB/T 23101.3-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
采用标准
ISO 13779-4:2018