T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

适用范围

范围:本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语; 主要技术内容:本文考虑到了医疗保健领域不断发展的复杂内部和外部环境，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有效性和网络安全，需要采取全面和协调的方法来优化这三种属性。提供了健康软件和健康 IT 系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到退役的整个生命周期的安全性、有效性和保障的关键属性。 本文确定了生命周期中发生责任转移的转换点，以及这些过渡点所需的多边沟通类型。 本文为其他标准（ISO 81001系列标准， ISO 80001系列标准）建立了涉及健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和保障（包括隐私）的特定方面了一致的概念和术语。许多组织和角色参与了健康软件和健康IT系统的整个生存周期。因此，对概念、原则和术语的共同理解，对于规范流程和组织间的沟通，支持以协调的方式管理安全性、有效性和网络安全是非常重要的

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