GB/T 16886.11-1997
被代替
T/ZMDS 50003-2026
现行
团体标准
T/ZMDS 50003-2026 医疗器械 检验用软件的确认方法
T/ZMDS 50003-2026 Medical device - Validation method for testing software
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/ZMDS 50003-2026
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
城市交通设施
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2026-04-07
实施日期:
2026-05-07
归口单位:
中关村医疗器械产业技术创新联盟
适用范围
本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。 该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求和法规要求
研制信息
起草单位:
北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、海丰生物科技(北京)有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草人:
李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋
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