GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 2000-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 2000-2026 医疗器械真实世界数据 术语和定义
YY/T 2000-2026 Medical device real world data—Terms and definitions
基本信息
标准编号:
YY/T 2000-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
页数:
16 页
适用范围
本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。
研制信息
起草单位:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南乐城真实世界研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
起草人:
崔馨月、卢红、滕颖影、程玮璐、刘露、刘英慧、贾健雄、袁玮鸿、庄小洁、张译丹、蔡霜霜