GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1775.1-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
YY/T 1775.1-2021 Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants
基本信息
标准编号:
YY/T 1775.1-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2022-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
12 页
适用范围
YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。
本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。
注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:
施燕平、赵鹏、史新立、朱福余、汤菊莉、王焱、邵国俊
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