GB 13172-1991
被代替
T/CIRA 9-2020
现行
团体标准
T/CIRA 9-2020 三氯化镥[177Lu]溶液
T/CIRA 9-2020 Lutetium trichloride [177Lu] solution
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CIRA 9-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
同位素标记化合物
国际标准分类名称:
有关核能的其他标准
发布日期:
2020-12-28
实施日期:
2021-03-01
归口单位:
中国同位素与辐射行业协会
适用范围
范围:本文件规定了三氯化镥[177Lu]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于三氯化镥[177Lu]溶液（制备镥[177Lu]标记药物用）的生产和使用；用于其他目的三氯化镥[177Lu]溶液可参照执行; 主要技术内容:主要技术内容在“技术要求、检验方法、检验规则”中，“技术要求”的部分条目的部分内容参考European Pharmacopoeia 9.3, 07/2017:2798，但是考虑到EP标准中有众多条目并不适合国内实际情况和本标准所需要限制的三氯化镥[177Lu]质量要求，故而只将EP标准作为参考。主要技术内容的确定主要是按照“编制原则”中所述的国内实际情况，和质检方法学验证作为依据订立，相应的“检验方法”以参考《中华人民共和国药典2020版》相关章节为主。并进行了验证
研制信息
起草单位:
中国工程物理研究院核物理与化学研究所、中国核动力研究设计院、成都中核高通同位素股份有限公司
起草人:
杨宇川、卓连刚、熊晓玲、罗宁、黄勇、彭述明、钱达志、魏洪源、林青川、陈云明