GB 3232-1982
废止
GB/T 47336-2026
即将实施
国家标准
GB/T 47336-2026 中医药临床研究质量控制规范
GB/T 47336-2026 Specification for quality control in traditional Chinese medicine clinical trials
基本信息
标准编号:
GB/T 47336-2026
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医学
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2026-03-31
实施日期:
2026-07-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国中医标准化技术委员会(SAC/TC 478)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了中医药临床研究质量控制的总体要求、质量控制人员、质量控制计划、一级质量控制、二级质量控制、三级质量控制(必要时)、档案管理等内容。
本文件适用于中医药临床科研项目、以注册为目的的中药/中医医疗器械临床研究,以及中药上市后临床研究等的质量控制工作。
研制信息
起草单位:
中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院、中国食品药品企业质量安全促进会、中华中医药学会、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东方医院、北京市中医药研究所、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属龙华医院、中国中医科学院望京医院、山东中医药大学附属医院、厦门市中医院、江苏省中医院、河南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、天士力医药集团股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、江苏法迈生医学科技有限公司
起草人:
高蕊、唐旭东、毛振宾、苏祥飞、王保和、唐健元、元唯安、赵艳玲、张淼、杨忠奇、陆芳、刘文娜、李博、吴圣贤、杨铭、魏戌、彭伟、李晓晖、邹冲、李彬、訾明杰、李敏、耿琳、何毅、高学东、王木兰、尹庆锋、张颢龄、刘鹏伟、李庆娜、邱攀博、栗蕊、钱真真