GB 13172-1991
被代替
T/CIRA 13-2020
现行
团体标准
T/CIRA 13-2020 辐射法制备医用水凝胶技术规范
T/CIRA 13-2020 Radiation-based preparation of medical hydrogels: Technical specifications
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CIRA 13-2020
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
有关核能的其他标准
发布日期:
2020-12-28
实施日期:
2021-03-01
归口单位:
中国同位素与辐射行业协会
适用范围
范围:本文件规定了辐射法制备医用水凝胶的技术要求、试验方法、辐照工艺和质量控制等。 本文件适用于辐射法制备的医用水凝胶; 主要技术内容:本部分依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的格式要求，并结合技术类标准的特点，共设置了范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、辐照工艺和质量控制、检验规则、标识、包装、运输和贮存细分共10章。并给出辐照法制备医用水凝胶常用的单体材料的附录。1.辐照法制备医用水凝胶的技术要求，包含生产设备、生产环境及加工过程之要求、电离辐射源要求；感官要求与理化要求；生物学相容性要求；医用水凝胶的稳定性、物质传递特性、动力学特性的要求。2.医用水凝胶的测试试验方法，给出了医用水凝胶微观结构观察的实验方法、医用水凝胶微生物测试方法、生物学评价实验方法、pH与重金属含量测试方法
研制信息
起草单位:
上海艾可杰生物高分子材料有限公司、北京三强核力辐射工程技术有限公司、长春吉原生物科技有限公司、苏州大学辐照技术研究所、江苏达胜伦比亚生物科技有限公司、复旦大学附属华山医院皮肤科
起草人:
王杨云、陈立新、郭东权、郭庆辀、左都文、王春雷、郑庆信、朱军、陈梅锵、李召朋、梁宫、赵刚、严淑贤