GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1806.1-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类
YY/T 1806.1-2021 Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials—Part 1:Degradable polyester
基本信息
标准编号:
YY/T 1806.1-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2022-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
7 页
适用范围
本文件规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。
本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海松力生物技术有限公司
起草人:
杜福映、彭健、姜洪焱、刘丹阳、张花美、康亚红、尹荣鑫
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