GB/T 15678-2010
现行
T/CIET 1638-2025
现行
团体标准
T/CIET 1638-2025 生物制药生产用一次性生物反应器性能与安全评估指南
T/CIET 1638-2025 Guidelines for assessing the performance and safety of disposable bioreactors used in biopharmaceutical production
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CIET 1638-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
其他化工设备
发布日期:
2025-08-18
实施日期:
2025-08-18
归口单位:
中国国际经济技术合作促进会
适用范围
本文件规定了生物制药用一次性生物反应器的基本要求、型号、性能要求、安全要求、验证与评估方法。 本文件适用于生物制药用一次性生物反应器。 本文件规定了生物制药用一次性生物反应器的基本要求、型号、性能要求、安全要求、验证与评估方法。 本文件适用于生物制药用一次性生物反应器
研制信息
起草单位:
浙江天富科技有限公司、华东理工大学、通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、途邦认证有限公司、京标领航标准化技术研究（北京）有限公司
起草人:
邵成国、邵健伟、郭美锦、刘岩、吴永利、汪贤峰、张仲琳、徐敬铭、包瑾、姚涵菁