GB/T 13339-1991
废止
T/SHPPA 009-2021
现行
团体标准
T/SHPPA 009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范
T/SHPPA 009-2021 Technical specifications for disposable systems in bioprocessing manufacturing
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 009-2021
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2021-01-06
实施日期:
2021-02-08
归口单位:
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制; 主要技术内容:生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（Single Use Technologies, SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求
研制信息
起草单位:
上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会
起草人:
李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬