GB/T 13339-1991
废止
T/CECCEDA 002-2023
现行
团体标准
T/CECCEDA 002-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范
T/CECCEDA 002-2023 CAR-T cell production and disposable production specifications
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CECCEDA 002-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2023-03-01
实施日期:
2023-03-01
归口单位:
中国企业联合会
适用范围
主要技术内容:标准规定了CAR-T免疫细胞产品制备过程中自体细胞培养、取样和收获的7种组件12个规格的一次性全封闭耗材的型号规格、性能指标、检验方法。标准内容主要包括规范性引用文件和参考文件、术语和定义、基本要求、过程控制、文件管理、检测与验证
研制信息
起草单位:
华道（上海）生物医药有限公司、中关村中慧先进制造产业联盟、广西医科大学生命科学研究院、重庆市璧山职业教育中心、浙江金仪盛世生物工程有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、重庆大学附属肿瘤医院
起草人:
余学军、陈玉涛、刘耀、梁浩、钱莉莉、吴明贵、田立东、韩 斌、苑兰起、李桂芳、甄敏娜、张健