GB/T 21715.1-2008
被代替
T/ZSIA 0003-2023
现行
团体标准
T/ZSIA 0003-2023 药物警戒信息化系统建设与运营规范
T/ZSIA 0003-2023 Information Technology System for Drug Safety Monitoring Construction and Operation Guidelines
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/ZSIA 0003-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
信息技术在医药卫生技术中的应用
发布日期:
2023-12-05
实施日期:
2023-12-06
归口单位:
浙江省软件行业协会
适用范围
范围:本文件规定了药物警戒信息化系统全生命周期周期管理要求，包括系统建设与运营要求。 本文件适用于使用药物警戒信息化系统的用户方（药品上市许可持有人、临床试验申办者），以及供应商; 主要技术内容:4 药物警戒信息化系统建设要求4.1 总体要求4.2 需求管理4.3 功能设计4.4 技术设计4.5 代码编写4.6 测试4.7 验证5 药物警戒信息化系统运营要求5.1 总体要求5.2 验收上线5.3 运维保障5.4 系统支持5.5 安全保障5.6 质量管理
研制信息
起草单位:
浙江太美医疗科技股份有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、重庆医科大学附属儿童医院、吉林四环制药有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司
起草人:
徐菊萍、万帮喜、王华文、贾运涛、孟宪钰、李欣、蔡鑫
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