GB 11533-1989
被代替
YY/T 0788-2010
现行
行业标准-医药
YY/T 0788-2010 眼科仪器 微型角膜刀
YY/T 0788-2010 Ophthalmic instruments—Microkeratome
基本信息
标准编号:
YY/T 0788-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则，标志、使用说明书，包装、运输和贮存。
本标准适用于眼科仪器微型角膜刀（以下简称微型角膜刀）,微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。本标准不包含对刀片的要求。
研制信息
起草单位:
无锡市康明医疗器械有限公司
起草人:
张宝华、褚仁远、骆银河、周行涛、王世芬、胡律绳
引用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB 4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9969.1-2008
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB 17625.1-2003 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)
GB/T 17625.2-2007 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验