GB 12264-1990
被代替
YY 0500-2004
被代替
行业标准-医药
YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
YY 0500-2004 Cardiovasular implants—Tubular vascular prostheses
基本信息
标准编号:
YY 0500-2004
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2004-11-08
实施日期:
2005-11-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
页数:
31 页
适用范围
1.1 本标准规定了无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求，无菌人工血管是指可以置换、旁路移植或分流人体血管系统任一部分的人工血管。 本标准所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成的。此外，在标准中也对组合型人工血管和混合型人工血管的特征区别作出了说明。本标准还规定了人工血管原材料的名称和结构以及人工血管长度和直径的名称。本标准对人工血管原材料及成品的生物学要求，参考了GB/T 16886的规定。 本标准规定了人工血管各项机械力学性能的名称。而且在本标准中还列出了部分制造者对人工血管几何形状和机械力学性能的测试测量方法。本标准还提到了人工血管的灭菌方法，并对产品的包装和标志做出了规定。在本标准中还列出了关于人工血管一些常用术语的定义。 1.2 本标准并没有全部列出人工血管所有的性能指标或几何形状，但本标准所列出的对样品的检测方法，可以验证制造者所提供的标示性能指标是否在可以接受的范围内。不过，并不能因此而认为在本标准中所推荐的方法可以组成一套完整的人工血管测试方法。 1.3 本标准所列出的测试方法、结果及其他信息只适用于负责制定外科植入物规章的国家权威机构的要求。 本标准不适用于由人类捐赠的血管如冷冻人工血管。也不适用于各类补片、垫片和支架
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
起草人:
汤京龙、王建宇、陈亮、陆颂芳、奚廷斐
被以下标准替代
引用标准
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 7742-1987 纺织品 胀破强度和胀破扩张度的测定 弹性膜片法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
ASTM D 76:1993
ASTM D 123:1994
ISO 472:1988
ISO 2076:1989
ISO2859-2:1985
ISO 5081:1977
ISO 5084:1977
采用标准
ISO 7198:1998