GB 12264-1990
被代替
GB/T 46147-2025
现行
国家标准
GB/T 46147-2025 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
GB/T 46147-2025 Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
价格:
$ 44.00
基本信息
标准编号:
GB/T 46147-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-08-29
实施日期:
2026-09-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
20 页
适用范围
本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。
研制信息
起草单位:
国家纳米科学中心、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、泰州飞荣达新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)、西南交通大学
起草人:
吴美玉、刘颖、刘艳丽、丁荣、王小蕾、袁暾、陈宽、徐永祥、高原、刘伊、陈亮、屈树新、闵玥、华放、梁洁、吴晓春、葛广路、谢黎明