GB/T 15692.2-1995
被代替
T/SHQAP 006-2024
现行
团体标准
T/SHQAP 006-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室管理
T/SHQAP 006-2024 Digital traceability technology requirements for the entire process of pharmaceutical production and laboratory management
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHQAP 006-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
电子计算机应用
国际标准分类名称:
有关制药学的其他标准
发布日期:
2024-04-29
实施日期:
2024-05-29
归口单位:
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求
研制信息
起草单位:
上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海市食品药品检验研究院、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药新亚药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司
起草人:
史岚、梁晔、邱潇、岳镭、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、常超、马雷钧、张丽春、陈隽泓、李明刚、彭茗、刘伟强、许雯