GB/T 16886.11-1997
被代替
T/NSSQ 049-2022
现行
团体标准
T/NSSQ 049-2022 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
T/NSSQ 049-2022 The development, validation, and routine control requirements for cleaning processes for medical devices
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/NSSQ 049-2022
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2022-12-30
实施日期:
2022-12-31
归口单位:
广州市南沙区粤港澳标准化和质量发展促进会
适用范围
范围:本文件适用于生产过程中医疗器械的清洁过程和医疗保健机构用医疗器械重复使用前的清洁过程的开发、确认和常规控制。 本文件包括但不限于此以下清洁过程： a)手工清洗； b)机械清洗，包括喷淋清洗、脉动真空清洗、超声波清洗等。 本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本文件未规定与清洁设施的设计和运行相关的职业安全要求; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、北京洁创环保科技有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、洁创（天津）表面处理技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、香港新兴科技教育教育协会、澳门电脑学会、澳门理工大学、粤港澳（澳门）标准化与质量发展促进会、重庆医疗器械质量检验中心、澳门国际人工智能学会、广州市标准化研究院、中科天网控股有限公司、永迅亚洲有限公司、广州科慧健远医疗科技有限公司
起草人:
张龙龙、孟广义、朱仪兵、陆明敏、王宜震、罗宾甲、王佳怡、涂荣、吴少海、林曼婷、黄燕虹、洪文正、温锦明、邓树杰、毕志健、石思思、周平、牟志伟、杨晓峰、温峻峰、温晓宇、陈亮、李慎波
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