GB/T 13339-1991
废止
T/BSMIA 002-2025
现行
团体标准
T/BSMIA 002-2025 医疗器械首席质量官评价细则
T/BSMIA 002-2025 Evaluation guidelines for the Chief Quality Officer of medical devices
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/BSMIA 002-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
综合
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2025-07-08
实施日期:
2025-08-01
归口单位:
上海医疗器械行业协会
适用范围
主要技术内容:本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动
研制信息
起草单位:
上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司、上海普实医疗器械股份有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司、上海契斯特医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司
起草人:
汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌